Un panel de expertos que asesora a la Administración de Drogas y Alimentos votó a favor de la autorización de uso de emergencia para una píldora antiviral de Merck and Ridgeback Biotherapeutics para tratar el COVID-19.

Hubo 13 votos a favor y 10 en contra de la autorización. La FDA no está obligada a seguir los consejos de sus asesores, pero generalmente lo hace.

Si se autoriza, el medicamento llamado molnupiravir sería el primer tratamiento antiviral oral para COVID-19 que se podría tomar en casa. Pfizer también tiene un segundo medicamento oral, Paxlovid. Este también se puede considerar para ser autorizado por la FDA.

El fármaco Merck se toma dos veces al día durante cinco días y actúa provocando una cascada de mutaciones incapacitantes en el coronavirus SARS-CoV-2 durante la replicación. El medicamento está destinado a personas con síntomas leves a moderados y que tengan un alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave. Se supone que debe tomarse dentro de los cinco días posteriores a los síntomas.

Un análisis intermedio de un estudio clínico del fármaco encontró que el molnupiravir reducía a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte. Entre las personas que recibieron el medicamento, el 7,1% terminó en el hospital o murió, en comparación con el 14,1% que recibió el placebo. Sin embargo, el análisis final del estudio mostró solo una reducción del 30% en el riesgo de hospitalización o muerte.

Un resumen del estudio de la FDA mostró que, en la segunda mitad de la investigación, los pacientes del grupo tratado con el fármaco tenían más probabilidades de ser hospitalizados o morir que los que recibieron el placebo. La protección de la droga contra la muerte observada en la primera mitad del estudio no se mantuvo en la segunda mitad.

Cuando el presidente del comité, el Dr. Lindsey Baden, le preguntó sobre esta discrepancia, el Dr. Nicholas Kartsonis, un vicepresidente senior de Merck, dijo: “No tengo una respuesta satisfactoria a su pregunta”.

La capacidad del medicamento para causar mutaciones más allá del virus, como se vio en algunas pruebas de laboratorio y en animales, planteó algunos problemas de seguridad que se discutieron extensamente durante la reunión. El panel calculó la posibilidad de defectos de nacimiento cuando decidió prescribir el medicamento, pero también hubo algunos beneficios que podría traer.

“No creo que se pueda decir éticamente que está bien administrar este medicamento durante el embarazo, obviamente”, dijo la Dra. Janet Cragan de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades durante las deliberaciones. “Pero al mismo tiempo, no estoy segura de que pueda decirle éticamente a una mujer embarazada que tiene COVID-19 que no puede tomar el medicamento si ha decidido que es lo que necesita”.

También hubo preocupaciones sobre si el medicamento podría causar mutaciones dañinas en la proteína de pico del virus, que es un objetivo de las vacunas COVID-19 que se utilizan en todo el mundo.

Durante la discusión del panel, John Coffin, virólogo de la Universidad de Tufts, dijo que una tasa elevada de mutación aleatoria como la observada con molnupiravir es un factor relativamente pequeño en el desarrollo de variantes virales preocupantes.

Varios panelistas pidieron un estudio adicional del medicamento en personas con sistemas inmunológicos comprometidos para buscar cambios en el virus después de haber sido tratados con el medicamento.