La FDA declara que la vacuna de Pfizer cumple con los criterios de éxito

A medida que nos acercamos a derrotar la pandemia de coronavirus, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos está publicando nueva información sobre la vacuna de Pfizer, que ya está siendo distribuida por el Reino Unido. En un informe de seguridad, la FDA dice que el medicamento desarrollado por Pfizer y su socio BioNTech es seguro y eficaz contra el COVID-19.

Esto ocurre cercano a la reunión del Comité Asesor de Vacunas de la FDA el 10 de diciembre, cuando un grupo de epidemiólogos y expertos en enfermedades infecciosas discutieron si el medicamento debía recibir una autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés).

Según el nuevo informe de seguridad publicado por la FDA, parece más probable que la vacuna de Pfizer reciba una EUA, lo que significa que las primeras dosis comenzarán a salir en las próximas semanas.

Un signo positivo para la vacuna de Pfizer

La FDA publicó su revisión de la vacuna en un documento informativo, que fue la base para la discusión durante la reunión del Comité Asesor de Vacunas. El informe muestra que el medicamento es seguro y eficaz después de pasar por una larga serie de ensayos clínicos en los que participaron decenas de miles de pacientes.

Justo detrás de Pfizer, Moderna también ha publicado datos de seguridad prometedores con respecto a su vacuna. El Comité Asesor de Vacunas de la FDA se reunirá el 17 de diciembre para discutir los méritos de la vacuna de Moderna, que también podría estar disponible a finales de año, si se aprueba para una EUA.

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna utilizan lo que se conoce como ARN mensajero para evitar que una infección se aloje en el cuerpo. El medicamento contiene un código genético especial con instrucciones para derrotar al virus. Entonces, nuestros cuerpos producirán una proteína específica, la misma proteína que está adherida al coronavirus. Esta nueva proteína creará anticuerpos que combatirán las infecciones, previniendo así enfermedades graves y reduciendo las posibilidades de que las personas infectadas transmitan el virus a otras.

Esto no es lo mismo que la vacuna anual contra la gripe. Al vacunarse contra la gripe, el cuerpo recibe una forma debilitada del virus, por lo que puede producir anticuerpos y protegerse de una posible infección. Las vacunas desarrolladas por Pfizer y Moderna no contienen una forma debilitada del coronavirus, solo una forma especial de instrucciones para derrotarlo. Eso significa que es imposible contraer el virus al recibir la vacuna.

La fórmula del ARN mensajero tiene sus beneficios, según la Dra. Hana El Sahly, que supervisa el ensayo clínico en curso para la vacuna candidata de Moderna. En lugar de tener que hacer crecer el virus en un laboratorio e inocularlo antes de ponerlo en un medicamento, como es el caso de la vacuna anual contra la gripe, el ARN mensajero se puede producir rápidamente.

“Lo atractivo es la velocidad con la que se puede fabricar una vez que conocemos la secuencia del virus”, dijo la Dra. Hana El Sahly.

En caso de que te lo preguntes, la primera inyección solo brinda a los pacientes una protección parcial contra el virus.

“La segunda dosis es absolutamente necesaria para llevar a la mayoría de las personas que recibirían esta vacuna por encima de los niveles de umbral necesarios en términos de protección”, dice Deborah Fuller, microbióloga y desarrolladora de vacunas de la Universidad de Washington.

¿Qué pasa con los efectos secundarios?

Miles de norteamericanos ya han recibido la vacuna como parte del proceso de ensayo clínico. Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna deben administrarse en dos dosis, y la segunda inyección debe colocarse tres semanas después de la primera. Algunos han informado efectos secundarios después de recibir la segunda inyección, pero tienden a ser leves o desaparecen después de uno o dos días.

Algunos efectos secundarios comunes después de recibir la segunda inyección, incluyen dolores de cabeza, rigidez muscular y fatiga.

En el nuevo informe de seguridad, la FDA reconoce que estos tipos de efectos secundarios son comunes; sin embargo, “no hay problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de una EUA”.

La mayoría de las vacunas tienen efectos secundarios, por lo que esto no es nada nuevo. Los datos preliminares de seguridad muestran que estos efectos pueden ser más prominentes en personas menores de 55 años.

Sin embargo, las reacciones adversas graves tienden a ser raras. Entre las personas de 18 a 55 años que recibieron la vacuna de Pfizer, solo el 4.6% informó fatiga severa después de recibir su segunda inyección y el 3.2% tuvo fuertes dolores de cabeza. Para los menores de 55 años que participaron en el ensayo clínico, el 2.8% sufrió fatiga severa, el 0.5% experimentó fuertes dolores de cabeza después de la segunda dosis y el 10.9% tuvo fiebre.

Los expertos dicen que la mayoría de las personas no experimentarán una reacción alérgica grave después de tomar el medicamento; sin embargo, los funcionarios de salud en el Reino Unido dijeron recientemente a los médicos que cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas importantes a una vacuna, medicamento o alimento no debe recibir la vacuna de Pfizer-BioNTech, ya que puede provocar una reacción alérgica.

Según los últimos datos de seguridad y los precedentes históricos, es poco probable que la vacuna de Pfizer cause efectos secundarios a largo plazo. Aquellos que han experimentado efectos secundarios dicen que desaparecieron en solo unos días. Algunos con fiebre intensa, dolor de cabeza y rigidez muscular recibieron medicamentos y sus síntomas desaparecieron rápidamente.

El informe de seguridad también muestra que estas tendencias se mantienen independientemente de la edad, raza, origen étnico o antecedentes del paciente, lo que debería ayudar a aliviar las inquietudes de tus pacientes.

Los reguladores federales no tienen escasez de datos de seguridad para aprovechar. Si el medicamento recibe luz verde, las primeras dosis se enviarán pronto a los Estados Unidos.